Obiettivi formativi
L’obiettivo primario di questo modulo di insegnamento è di fornire le conoscenze, coltivare le virtù e sviluppare le abilità necessarie per applicare attivamente gli standard etici, professionali e legali che sono alla base dell’etica e dell’integrità della ricerca. Il modulo dà valore al pensiero critico e promuove un dialogo aperto sulla qualità della ricerca.
Completato il modulo, lo studente sarà in grado di:
1. Distinguere l’etica della ricerca dall’integrità della ricerca.
2. Distinguere la pratica clinica dalla buona pratica clinica nella ricerca.
3. Conoscere i principi e le norme contenuti nel Belmont Report, Dichiarazione di Helsinki, Linee Guida per la Buona Pratica Clinica (Good Clinical Practice), Dichiarazione Universale sulla Bioetica e i Diritti Umani, Codice di Condotta Europea per l’Integrità della Ricerca (ECoC, 2023).
4. Riconoscere i conflitti di interesse (finanziario, personale, intellettuale, ecc.) e come possano influire sulle nostre valutazioni, giudizi, decisioni e comportamenti.
5. Riconoscere i casi di comportamento scorretto ed i comportamenti dannosi per la ricerca: identificare i principi e le norme violate e decidere il “migliore” comportamento da seguire.
6. Riconoscere le virtù (e.g. onestà intellettuale, responsabilità per le proprie azioni, ecc.) e riconoscere i comportamenti virtuosi nella ricerca.
7. Coltivare le virtù nella pratica ricercando il “giusto mezzo” (Aristotele) in ogni particolare contesto.
8. Identificare i diversi tipi di “goodness” (von Wright, 1963) nella ricerca e nel Codice di Condotta Europea per l’Integrità della Ricerca (ECoC, 2023).
9. Riconoscere l’importanza della comunicazione nel rapporto medico-paziente/ricercatore-paziente e dell’applicazione dei principi FREDA (Fairness-Respect-Equality-Dignity-Autonomy) nella pratica clinica e nel contesto della ricerca.
Prerequisiti
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Contenuti dell'insegnamento
È importante distinguere l’etica della ricerca dall’integrità della ricerca.
Per quanto riguarda l’etica della ricerca in questo modulo saranno presentati due approcci:
L’approccio “basato sui principi” (Principlism) è focalizzato sui principi etici fondamentali presentati nel Belmont Report ed ulteriormente sviluppati da Beauchamp e Childress.
Attraverso il Tuskegee Syphilis Study (1932-1972) lo studente comprenderà perché è stato redatto il Belmont Report e perché sono stati istituiti gli Institutional Review Boards (i comitati etici statunitensi).
In seguito al disastro della Talidomide, nel 1961, è stata redatta la Dichiarazione di Helsinki, su cui è fondata la Buona Pratica Clinica. I principi della Buona Pratica Clinica saranno esaminati con particolare attenzione per il processo del consenso informato e tenendo conto del General Data Protection Regulation (GDPR) che prevede il consenso del paziente al trattamento dei dati personali.
L’approccio “basato sui diritti umani” è focalizzato sui principi e sulle norme contenute nella Dichiarazione Universale sulla Bioetica e i Diritti Umani. Gli studenti diventeranno familiari con un metodo pratico basato sui principi FREDA (Fairness-Respect-Equality-Dignity-Autonomy) nella pratica clinica e nel contesto della ricerca con particolare enfasi sul rapporto medico-paziente/ricercatore-paziente.
Soltanto negli anni Ottanta negli Stati Uniti si cominciò a parlare di “integrità della ricerca” in seguito ad una serie di casi eclatanti di fabbricazione di dati, di falsificazione e di plagio che hanno portato alla definizione di condotta scorretta nella ricerca (Research Misconduct) e di altre condotte discutibili nella ricerca (Questionable Research Practices). Nel modulo sarà illustrata la “storia” dell’integrità della ricerca affinché lo studente comprenda l’attuale importanza e centralità di questo argomento in tutti gli ambienti di ricerca a livello internazionale che hanno determinato la stesura di innumerevoli codici di condotta, tra cui il Codice di Condotta Europeo per l’Integrità della Ricerca (ECoC, 2023).
L’approccio all’integrità della ricerca “basato sulle virtù” è focalizzato sullo sviluppo di tratti virtuosi del carattere. Secondo Aristotele le persone sono dotate soltanto della disposizione ad acquisire le virtù. Tale disposizione rimane allo stato potenziale e non si sviluppa se non con il ripetuto esercizio di azioni virtuose nel tempo e attraverso l’esempio di persone sagge e capaci di agire nel modo “giusto” a seconda della situazione. Secondo Aristotele la virtù è il giusto mezzo tra due vizi (estremi), una carenza di virtù o un eccesso di virtù.
Nel modulo si identificheranno le virtù che dovrebbero essere praticate da chiunque sia coinvolto nel mondo della ricerca e si discuterà di casi in cui la virtù è in difetto oppure in eccesso.
Nel modulo sarà effettuato un ulteriore esercizio per stimolare la riflessione e la discussione sull’integrità della ricerca. Il punto di partenza sarà la domanda: «What is goodness?»
Secondo il filosofo George Henrik von Wright la “goodness” può essere suddivisa in categorie.
Identificheremo i diversi tipi di goodness nel contesto della ricerca e nel contenuto del Codice di Condotta Europea per l’Integrità della Ricerca (ECoC, 2023).
Programma esteso
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Bibliografia
• ALLEA (All European Academies). The European Code of Conduct for Research Integrity – Revised Edition 2023 (https://allea.org/code-of-conduct/)
• Commissione per l’Etica della Ricerca e la Bioetica del CNR. Linee Guida per l’integrità nella ricerca. Revisione dell’11-4-2019.
(https://www.cnr.it/sites/default/files/public/media/doc_istituzionali/linee-guida-integrita-nella-ricerca-cnr-commissione_etica.pdf?v=1)
• Buona Pratica nella Ricerca e nella Pubblicazione e Disseminazione dei Risultati. Linee Guida. Università degli Studi di Parma. 3 Agosto 2020.
(https://www.unipr.it/node/21810)
• Belmont Report; 1979.
(www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/belmont-report/index.html)
• WMA Declaration of Helsinki; 2013.
(www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html)
• ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) Harmonised Guideline. Integrated Addendum to ICH E6(R1): Guideline for Good Clinical Practice E6(R2); November 9, 2016.
(https://database.ich.org/sites/default/files/E6_R2_Addendum.pdf)
• Universal Declaration on Bioethics and Human Rights. UNESCO 2005
https://www.unesco.org/en/legal-affairs/universal-declaration-bioethics-and-human-rights?hub=387
• The Virt2UE program. The Embassy of Good Science.
(https://www.embassy.science/wiki/Main_Page)
• EQUATOR (Enhancing the Quality and Transparency of Health Research) Network.
(https://www.equator-network.org/)
• George Henrik von Wright. The Varieties of Goodness. 1963
(https://www.giffordlectures.org/lectures/varieties-goodness)
Metodi didattici
Il modulo sarà svolto tramite lezioni frontali in presenza per permettere e migliorare l’interazione tra gli studenti, “facilitata” dalla docente, utilizzando materiali ed esercizi sviluppati nell’ambito del Programma VIRT²UE, un progetto europeo sull’integrità della ricerca.
Esempi concreti di violazioni dell’etica della ricerca/integrità della ricerca saranno utilizzati per stimolare e sviluppare il dialogo ed il pensiero critico: gli studenti dovranno identificare i principi e le norme violate stabilendo una stretta connessione tra teoria e pratica.
Le lezioni si svolgeranno con ausilio di presentazioni in PowerPoint che saranno messe a disposizione degli studenti sulla piattaforma Elly.
Modalità verifica apprendimento
In un esame orale lo studente deve dimostrare che ha acquisito gli obiettivi formativi predefiniti del modulo.
Lo studente sarà interrogato sul contenuto del modulo per verificare la sua conoscenza e la sua comprensione.
L’abilità dello studente nell’applicare la conoscenza e la comprensione sarà verificata valutando la sua abilità nell’applicare i principi, le norme e le strategie apprese durante il modulo a casi concreti di violazioni dell’etica della ricerca/integrità della ricerca.
Infine, lo studente dimostrerà la sua abilità nel decidere qual è il “migliore” comportamento da seguire in un caso concreto di violazione dell’etica della ricerca/integrità della ricerca.
Altre informazioni
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Obiettivi agenda 2030 per lo sviluppo sostenibile
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